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第二类医疗器械经营备案
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主管部门:
受理机构:
市食品药品监督管理局
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办理对象
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 
办理条件
符合申报条件且申报资料符合要求。
所需材料
1、第二类医疗器械经营备案表原件1份纸质/电子文件(1、经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。 2、《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“住所”与《工商营业执照》相同。B、拟申请的经营范围按国家药品监督管理总局印发的《医疗器械分类目录》填写。C、“住所”、“经营场所”“库房地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。)

2、营业执照和组织机构代码证复印件原件/复印件1份纸质(《工商营业执照》及组织机构代码的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回)

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件复印件1份纸质(身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。 )

4、企业组织机构与部门设置说明复印件1份纸质

5、住所、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件复印件1份纸质(房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效)

6、企业经营设施和设备目录复印件1份纸质

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件1份纸质

8、医疗器械经营质量管理规范自查表原件1份纸质(企业根据《医疗器械经营质量管理规范自查表》内容如实填写,签字并加盖企业公章)

9、经办人授权证明及申请材料真实性的自我保证声明复印件1份纸质(申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章)

10、法人或者负责人计生证明复印件1份纸质

注:1.申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。   

以上申请表格可在汕头市食品药品监督管理局网站文件下载区(http://stfda.shantou.gov.cn/xkfw.asp?level=&lm_id=593&sort=0001600003&str=&bpage=2&page=1)下载或到汕头市食品药品监督管理局业务受理处领取。
窗口办理流程
提出申请(申请企业或申请人)—→窗口受理(市食品药品监管局业务受理处)—→审查(市食品药品监管局业务受理处)—→核准备案(市食品药品监管局综合业务受理处)
网上办理流程
预受理--受理--承办--审核--批准--办结
办理时限
法定期限:现场办结。
承诺期限:现场办结。
办事窗口
汕头市食品药品监督管理局业务受理处
工作时间:
每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00。
地址:
汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼
联系电话:
(0754)88489837
交通指引:
可乘坐12路; 15路; 19路; 20路; 24路; 25路; 28路; 31路; 39路; 46路; 51路; 103路公交车到会展中心站下车
收费标准:
不收费
常见问题解答
办理依据
1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)第十二条、第十三条、第十四条。
3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)
4、《关于印发<2012年汕头市人口计生局兼职单位综合治理工作目标管理责任制考核方案>的通知》(汕人口计生考[2012]4号)
备注
 
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