当前位置: 跳过导航链接汕头分厅 > 事项信息
星级评定:
在线申办 表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 市食品药品监督管理局 行使层级
基本编码 0100909000 实施编码 440500000000006998158005 许可事项编码 00699815801009090053440500
通用事项名称 特殊药品的购用、使用、经营、生产和邮寄、运输审批
法定办结时限 20(工作日) 承诺办结时限 3(工作日) 通办范围
服务对象 医疗机构、科研教学单位和药品生产企业
实施主体性质 法定机关 联办机构 运行系统 非垂直系统
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 许可证件为《特殊药品经营资格批件》。 结果样本
行使内容
预约办理 按照法定或者约定的方式,将审批决定、证件送达申请人。 物流快递 不支持物流快递
数量限制

罂粟壳属于麻醉药品管制品种,国家对麻醉药品的管理向来是严格的,规定国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位,承担本辖区罂粟壳的省级批发业务;省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售;由县 (市、区)以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市负责罂粟壳的经营(零售)。目前我市直接由医疗单位配方使用已能满足需要。

咨询电话 0754-88489837、0754-88173263
监督电话 0754-87296750
窗口办理信息 汕头市食品药品监督管理局业务受理处 办理地点:汕头市龙湖区长平路11街区财政大楼北楼三楼东厅
办理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00。(节假日除外)
交通指引:可乘坐12路; 15路; 19路; 20路; 24路; 25路; 28路; 31路; 39路; 46路; 51路; 103路公交车到会展中心站下车
受理条件

(1)在汕头市范围内实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业门店;
(2)符合经营罂粟壳 (零售)要求的组织机构、设备设施、安全管理制度等有关方面规定。

设定依据

《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》 (2014年)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》 (2014年)
第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定;对同意出口的,发给药品《出口准许证》;对不同意出口的,应当书面说明理由。
  对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的,发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。。
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》 (2014年)
第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送下列资料:
  (一)药品出口申请表;
  (二)进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。 如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:
  1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
  2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
  (三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);
  (四)外销合同或者订单复印件;
  (五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
  出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;
  (六)出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
《反兴奋剂条例》 (2004年)
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:
  (一)有专门的管理人员;
  (二)有专储仓库或者专储药柜;
  (三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
  (四)法律、行政法规规定的其他条件。
  蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
《反兴奋剂条例》 (2004年)
第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》 (2016年)
附件1第92项 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2013〕44号) (2013年)
全文 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
经研究论证,国务院决定,再取消和下放68项行政审批项目(其中有2项属于保密项目,按规定另行通知)。另建议取消和下放7项依据有关法律设立的行政审批项目,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕19号)中提出的涉及法律的16项行政审批项目,国务院已按照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修改了相关法律,现一并予以公布。
各地区、各部门要抓紧做好取消和下放管理层级行政审批项目的落实和衔接工作,加快配套改革和相关制度建设,在有序推进“放”的同时,加强后续监管,切实做到放、管结合。要按照深化行政体制改革、加快转变政府职能的要求,继续坚定不移推进行政审批制度改革,清理行政审批项目,加大简政放权力度。要健全监督制约机制,加强对行政审批权运行的监督,依法及时公开项目核准和行政审批信息,努力营造公平竞争、打破分割、优胜劣汰的市场环境,不断提高政府管理科学化、规范化水平。
附件:国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录(共计82项)
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2013〕44号) (2013年)
附件第82项 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号) (2014年)
附件第43项 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批,《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号) (2014年)
附件第44项 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发,《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件4)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面说明理由。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的,应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》(附件9),并报送相关资料(附件8)。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》(附件10)。
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 (非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
  如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。
《药品类易制毒化学品管理办法》 (2010年)
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
《药品类易制毒化学品管理办法》 (2010年)
第十八条  购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填报购买药品类易制毒化学品申请表(见附件6),提交相应资料(见附件7)。
《药品类易制毒化学品管理办法》 (2010年)
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
《易制毒化学品管理条例》 (2005年)
第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
《易制毒化学品管理条例》 (2005年)
第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
《易制毒化学品管理条例》 (2005年)
第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。
《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) (1985年)
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的,可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品,应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005年)
第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品,发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
医疗用毒性药品管理办法 (1988年)
第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
医疗用毒性药品管理办法 (1988年)
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 (2005年)
全文条款 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:

  一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后,应当在5日内对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

  四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定的,书面说明理由。
  国家食品药品监督管理局在审查中,可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

  六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究:
  (一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品(附件5);
  (二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;
  (三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;
  (四)含罂粟壳的复方制剂;
  (五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定(附件6);
  (六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;
  (七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
  因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

  八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

  九、附则:
  (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承担相应法律责任,并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构;
  (二)本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究;
  (三)申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定;
  (四)本规定自发布之日起施行。


《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》 (2005年)
第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。
罂粟壳管理暂行规定 (2015年)
第八条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位,承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。
罂粟壳管理暂行规定 (2015年)
第十一条 省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部分在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。
罂粟壳管理暂行规定 (2015年)
第十二条 承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县(市、区)以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。
《药品类易制毒化学品管理办法》 (2010年)
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》),但本办法第二十一条规定的情形除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制(样式见附件5),有效期为3个月。
《药品类易制毒化学品管理办法》 (2010年)
第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,必要时组织现场检查,5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的,应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前,应当请公安机关协助核查相关内容;公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》 (2002年)
全文条款 各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失,将会对社会造成重大影响和危害。因此,药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定,对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作,保证人民用药安全有效,并防止发生中毒等严重事件,维护社会稳定,现将有关事项通知如下:
一、高度重视毒性药品监管工作,进一步落实防范措施
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作,坚决杜绝毒性药品的流失,禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓,分管领导具体负责,层层落实毒性药品监管责任。
消除各种隐患,进一步落实防范措施,防止毒性药品的流失,是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点,将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来,重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位,完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查,突出以预防为主的方针,及时消除各种安全隐患,及时发现各种事故苗头,真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控,特别要强化对毒性药品零售环节的监管。
二、严格执行毒性药品管理规定,自觉规范生产经营使用行为
各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律,针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题,切实加强对关键环节的监管。
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业
承担;配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
药品生产企业(含医疗机构制剂室)涉及到毒性药品的,要建立严格的管理制度,每次配料必须经两人以上复核签字。生产(配制)毒性药品及制剂,必须严格执行生产(配制)操作规程,建立完整的记录。
药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或相关规定的要求,毒性药品应专柜加锁并由专人保管,做到双人、双锁,专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂。
药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品,须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售。
三、开展毒性药品监管专项检查,切实消除各种不安全隐患
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据,检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施,进货和销售渠道,采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况,有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查,对检查中发现的问题要及时报告,及时纠正,立即整改。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年十月十四日
《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》 (2005年)
第六条  申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。
《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》 (2005年)
第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件3)。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》 (2005年)
第十三条  各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。
国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定(国发〔2014〕50号) (2014年)
32 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批下放至省级人民政府食品药品监管部门
食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知 (2014年)
全文 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  近期,国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中,将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。为做好上述行政审批项目下放后的管理工作,现将有关事宜通知如下:

  一、自本通知下发之日起,总局不再受理区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的申请。该行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监管部门组织实施。

  二、自本通知下发之日起,经营第一类中的药品类易制毒化学品审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监管部门组织实施。

  三、各省级食品药品监管部门应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》规定以及国务院关于深化行政审批制度改革的要求,做好承接相关行政审批项目的准备工作,按照总局制定的审批程序和要求(见附件),确保受理和审批工作落实到位。同时,要加强日常监督检查,做好麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监管工作。
  在实施过程中如有问题,请及时与总局药品化妆品监管司联系。
  联系人:李卫华
  电 话:010-88330838


  附件:区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批程序和要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年4月17日


附件
            区域性批发企业跨省销售麻醉药品和
             第一类精神药品审批程序和要求

  一、区域性批发企业需就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,由区域性批发企业向所在地省级食品药品监管部门提出申请,报送区域性批发企业与医疗机构签订的意向合同、运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的相关材料。

  二、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门对申请材料进行审查,必要时组织对企业麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应保障能力等情况进行现场核查,同时与医疗机构所在地省级食品药品监管部门协商后,在20个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的发给批准文件,并注明供药责任区;不予批准的,应当书面说明理由。

  三、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门应在批准后5个工作日内将相关情况通报医疗机构所在地省级食品药品监管部门,并抄报国家食品药品监督管理总局。医疗机构所在地省级食品药品监管部门应及时将相关情况通报所在地省级卫生计生行政部门。
放射性药品管理办法(2017年3月1日修正) (2017年)
第十条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业,经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。
放射性药品管理办法(2017年3月1日修正) (2017年)
第十一条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年,期满前六个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请,按第十条审批程序批准后,换发新证。
放射性药品管理办法(2017年3月1日修正) (2017年)
第二十一条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前六个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 申请报告 查看详情

加盖企业公章,如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。申请报告应陈述申请经营罂粟壳所具备的 条件和理由,详细说明配备人员资质、设备设施、管理制度、培训情况等。

1 0 纸质 申请人
2 《药品零售企业申报罂粟壳经营申请表》 查看详情

加盖企业公章,如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。申请表应真实、完整。

2 0 纸质 行政机关 (汕头市食品药品监督管理局)
表格下载 表格下载
3 企业总部、门店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》 查看详情

证照应提供正副本原件及复印件,原件审核后退回,复印件应加盖企业公章并标注“此复印件与原件相符”,如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。

0 1 纸质 行政机关 (食品药品监管部门、工商行政管理部门)
4 本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明。 查看详情

加盖企业公章,如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。情况说明应详细描述实行统一进货、统一配送、统一管理的制度、流程。

1 0 纸质 申请人
5 企业、门店负责人、质量负责人、罂粟壳经营管理人员情况表;总部和每个门店需配备执业药师至少有2名以上;上述有关人员应提供学历、职称资格证、注册证等及有无违法情况的说明。 查看详情

学历、职称资格证、注册证等需提供原件及复印件,原件审核后退回,复印件应清晰、加盖企业公章并标注“此复印件与原件相符”。无违法情况的说明加盖企业公章。如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。

0 1 纸质 行政机关 (食品药品监督管理部门、教育部门)
6 企业工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。 查看详情

加盖企业公章,如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。

0 1 纸质 申请人
7 企业经营罂粟壳的安全管理制度及安全设施明细。 查看详情

加盖企业公章,如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由企业负责人签名。总店必须建有罂粟壳购进、验收、储存保管、配送、门店零售、出入库、配送、报残损、销毁、不合格品处理等方面的管理制度;门店必须建有罂粟壳销售管理制度。

0 1 纸质 申请人
8 关于提供申报材料真实性的声明。 查看详情

加盖企业公章,真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章,并包括以下内容:1.所提交的申请材料清单;2.单位承担相应法律责任的承诺。

1 0 纸质 申请人
9 《药品经营许可证》正、副本原件及复印件,《特殊药品经营资格批件》原件及复原件。 查看详情

复印件加盖企业公章。

1 2 纸质 行政机关 (食品药品监管部门)
10 企业在库的罂粟壳的处理情况书面说明以及完整保存核减前药品经营记录。 查看详情

加盖企业公章。

2 0 纸质 申请人
11 企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案,或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形的自我保证声明。 查看详情

加盖企业公章。

2 0 纸质 申请人
填报须知

                                         
1、申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,加盖企业公章,按顺序装订成册。手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。
2、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。 
  3、所有材料均须加盖公章(申请人为企业);如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由负责人签名。 
  4、具有法人资格的企业由法定代表人办理,不具有法人资格的企业由负责人办理。法定代表人或负责人确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供委托方的营业执照复印件、《授权委托书》原件及被委托人身份证复印件。  
5、申办分支机构药品经营企业(零售连锁)经营第二类精神药品审批的,须由设立该分支机构的企业提出申请,并提供该企业的营业执照复印件。

受理标准
办理流程
网上办理流程

1.申请
申请人登录广东省网上办事大厅汕头分厅提出申请,上传电子材料。
  2.受理
接收受理人员对材料进行预审,在0个工作日内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具受理审查。电子版《受理回执》;发现材料需补正的0个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
3.审查配合
  受理后,药品生产安全监管科审查人员对材料进行审查,在1个工作日内作出审查决定,组织实地核查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《特殊药品经营资格批件》(核准)或核减罂粟壳经营范围的《药品经营许可证》(核减);不予通过的,出具《不予许可决定书》。
4.获取办理结果
申请人按约定的方式到市食品药品监督管理局业务受理处领取《特殊药品经营资格批件》(核准)(或者核减罂粟壳经营范围的《药品经营许可证》(核减))或《不予许可决定书》。
5.监督检查配合
 本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》和《罂粟壳管理暂行规定》。

窗口办理流程

1. 申请
申请人应通过广东省网上办事大厅汕头分厅网上提交申请,并向市食品药品监督管理局受理窗口提交书面材料。
2. 受理
业务受理处接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
3. 审查配合
受理后,药品生产安全监管科审查人员对材料进行审查,在1个工作日内作出审查决定,组织实地核查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《特殊药品经营资格批件》(核准)或核减罂粟壳经营范围的《药品经营许可证》(核减);不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的0个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
4. 获取办理结果
申请人按约定的方式到市食品药品监督管理局业务受理处领取《特殊药品经营资格批件》(核准)(或者核减罂粟壳经营范围的《药品经营许可证》(核减))或《不予许可决定书》。
  5.监督检查配合
  本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》和《罂粟壳管理暂行规定》。

特殊环节
有无特殊环节
特殊环节 特殊环节名称 特殊环节时限 规定和要求 审查量化表
书面核查 1 工作日 查看附件 查看附件
实地核查 2 工作日 查看附件 查看附件
特殊环节总时限 3工作日
特殊环节总时限说明 受理后,药品生产安全监管科审查人员对材料进行审查,在1个工作日内作出审查决定,2个工作日内组织实地核查,作出审查结论。
许可收费
在线支付 微信支付

不收费

中介服务

申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

  实施机关宜在实施行政许可流程中的各环节建立完善的主动告知机制,为申请人提供主动告知服务。                                                                                                                                                     本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见《广东省麻醉药品和精神药品定点经营企业换发<药品经营许可证>现场验收标准》。

申请人依法履行以下义务

  本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见《广东省麻醉药品和精神药品定点经营企业换发<药品经营许可证>现场验收标准》。

法律救济
行政复议
行政复议 部门 汕头市人民政府复议委员会办公室
地址 汕头市跃进路28号市政府办公楼受理窗口
电话 0754-88988252
网址 http://fzj.shantou.gov.cn/
行政诉讼
行政诉讼 部门 汕头市中级人民法院
地址 汕头市龙湖区韩江路33号
电话 0754-88933114、0754-88549477
网址 http://www.stcourts.gov.cn
权力来源

1、权责划分(市)
 市食品药品监督管理局负责辖区内办理药品零售企业申请经营罂粟壳的审批核准。

收起浮动框
版权所有©汕头市人民政府  技术支持  中国移动通信集团广东有限公司汕头分公司
粤ICP备05066684号-1    Copyright by The People's Government Of Shantou City. All Rights Reserved.